Déclaration de conformité
Déclaration UE de conformité
au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
1. Fabricant
KTA Associés SASU
6 rue Docteur Paul Pujos
31500 Toulouse
France
SIRET : 887 471 829 00010
Email : [email protected]
Représentant légal : Alexandre GIORA, Président
SRN fabricant : en cours d’obtention EUDAMED / non encore attribué
2. Produit concerné
Nom commercial : Babig
Dénomination du dispositif : Coquillages d’allaitement
Références commerciales : Coquillages d’allaitement Babig – tailles XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL
Conditionnement : paire de deux coquillages d’allaitement
Marque : Babig
GTIN / codes-barres :
- Taille XS : 3760379520307
- Taille S : 3760379520178
- Taille M : 3760379520185
- Taille L : 3760379520192
- Taille XL : 3760379520208
- Taille XXL : 3760379520215
- Taille XXXL : 3760379520246
UDI-DI / GTIN-14 :
- Taille XS : 03760379520307
- Taille S : 03760379520178
- Taille M : 03760379520185
- Taille L : 03760379520192
- Taille XL : 03760379520208
- Taille XXL : 03760379520215
- Taille XXXL : 03760379520246
Les UDI-DI sont constitués des GTIN GS1 attribués à chaque référence commerciale, exprimés au format GTIN-14
Basic UDI-DI / GMN : en cours d’attribution auprès de GS1 France
3. Destination prévue du dispositif
Les coquillages d’allaitement Babig sont destinés aux femmes allaitantes.
Ils sont conçus pour être placés dans le soutien-gorge entre deux tétées afin de couvrir et protéger mécaniquement le mamelon, notamment contre les frottements avec les vêtements, et de contribuer au confort pendant l’allaitement.
Le dispositif est destiné à un usage externe, temporaire et personnel. Il doit être utilisé sur une peau saine ou superficiellement fragilisée. Il ne doit pas être utilisé en cas de plaie profonde, saignement, infection, douleur persistante ou réaction cutanée sans avis d’un professionnel de santé.
4. Description du dispositif
Le dispositif est constitué de coquillages naturels en nacre, polis afin de lisser les aspérités et d’assurer un contact doux avec la peau.
Chaque coquillage étant d’origine naturelle, sa forme, sa taille, sa couleur et son aspect peuvent varier. Les coquillages sont sélectionnés, contrôlés visuellement et conditionnés par paire.
Le dispositif est non actif, non implantable, non stérile, sans fonction de mesurage et sans substance pharmacologique.
5. Classification
Le dispositif est classé en classe I conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Justification de classification : dispositif médical non actif, non implantable, destiné à un usage externe temporaire, ayant une fonction principale de protection mécanique du mamelon et de réduction des frottements pendant l’allaitement.
Le dispositif n’est pas fourni stérile, ne possède pas de fonction de mesurage et n’est pas un instrument chirurgical réutilisable.
Règle de classification appliquée : Annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745 – dispositif non actif, à usage externe, destiné à une fonction de protection mécanique.
Spécifications communes applicables : aucune spécification commune identifiée comme applicable au dispositif.
5. Classification
Le dispositif est classé en classe I conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Justification de classification : dispositif médical non actif, non implantable, destiné à un usage externe temporaire, ayant une fonction principale de protection mécanique du mamelon et de réduction des frottements pendant l’allaitement.
Le dispositif n’est pas fourni stérile, ne possède pas de fonction de mesurage et n’est pas un instrument chirurgical réutilisable.
Règle de classification appliquée : Annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745 – dispositif non actif, à usage externe, destiné à une fonction de protection mécanique.
Spécifications communes applicables : aucune spécification commune identifiée comme applicable au dispositif.
6. Procédure d’évaluation de conformité
La présente déclaration est établie sous la seule responsabilité du fabricant KTA Associés SASU.
L’évaluation de conformité est réalisée selon la procédure applicable aux dispositifs médicaux de classe I prévue par le Règlement (UE) 2017/745.
Aucun organisme notifié n’intervient dans la procédure d’évaluation de conformité, le dispositif étant un dispositif médical de classe I non stérile, sans fonction de mesurage et non instrument chirurgical réutilisable.
7. Règlement applicable
KTA Associés SASU déclare que le dispositif médical décrit ci-dessus est conforme aux exigences applicables du :
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Le règlement 2017/745 est applicable depuis le 26 mai 2021 et remplace l’ancienne directive 93/42/CEE.
8. Documentation technique
KTA Associés SASU déclare avoir établi et tenir à disposition la documentation technique du dispositif, comprenant notamment :
- description du dispositif ;
- destination prévue ;
- justification de classification ;
- analyse des risques ;
- étiquetage ;
- notice d’utilisation ;
- procédure de traçabilité des lots ;
- procédure de gestion des réclamations et incidents ;
- surveillance après commercialisation ;
- éléments de justification de sécurité et de performance.
9. Étiquetage et notice
Le dispositif est accompagné d’un étiquetage et d’une notice d’utilisation en français.
L’étiquetage et la notice précisent notamment les conditions d’utilisation, les consignes de nettoyage, les avertissements, les contre-indications et les informations permettant d’identifier le fabricant et le lot concerné.
10. Déclaration
Nous, KTA Associés SASU, déclarons sous notre seule responsabilité que le dispositif médical décrit ci-dessus est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance applicables du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux .
Fait à Toulouse, le 21/05/2026
Pour KTA Associés SASU
Alexandre GIORA